使命
改善生命健康
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东抗生物成立于 2016 年，是一家为全球提供高品质重组蛋白原料的高新技术企业
在多家知名投资机构和数百家头部客户的支持下，逐步从抗体药的研发转重组蛋白原料研发、生产及销售。
目前，东抗生物主要提供高品质的细胞培养蛋白、ID诊断蛋白和医药/诊断用酶系列产品，及相关技术服务。过去几年，公司先后投入超亿元，建设了国际一流、国内领先的重组蛋白研发、验证与生产技术平台，助力全球的IVD、培养基、细胞治疗、类器官、医美化妆品和细胞肉等领域的发展。
- 2016年成立于
- 10000㎡研发生产基地
- 4000㎡GMP级车间
- 1000L最大发酵罐
- 110+人生物制药背景团队
- 60+台工业级摇床
江苏东抗
苏州东抗
Quality
质量管理
01
质量管理体系证书
Quality Management System Certificate
东抗生物目前已获ISO9001-2015、ISO14001、ISO45001；ISO13485。
02
DMF备案
DMF filing
目前东抗生物细胞培养蛋白已获得IL-2、IL-15、IL-21、LR3-IGF1、VEGF165 等DMF备案。
03
GMP车间
GMP Workshop
GMP级别产品质量生产规范（待补充）
东抗生物拥有4500m2 GMP级别车间。
04
质量文件管理体系
Quality Document Management System
公司质量管理体系文件达300余份。
05
质量控制 — 检测平台
Quality Control - Testing Platform
生物学活性检测：
东抗生物已经建设了近50种检测细胞库，并仍在扩充中，专门用于各种细胞因子的生物学活性检测。
细胞因子原料检测方法：
•SDS-PAGE
•HPLC分析
•紫外分光法检测浓度
•加速/冻融稳定性测试……
•内毒素数值测定
•各类微生物污染等安全指标
•常规指标：外观、水分、浊度、装量
IVD诊断蛋白原料检测方法：
•紫外分光光度法：测定产品浓度
•SDS-PAGE 电泳：测定产品纯度
•高效液相色谱测定：测定产品纯度
•胶体金法：测定产品的活性和特异性
•LC-MS法：测定产品序列和准确分子量
•SPR法：测定产品亲和力
•无菌检查法：测定产品无菌检查
•动态光显色法：测定产品细菌内毒素
•……
医药/诊断用酶原料检测方法：
•SDS-PAGE 电泳：测定产品分子量和纯度
•紫外分光光度法：测定产品浓度
•高效液相色谱测定：测定产品蛋白纯度
•琼脂糖电泳：测定产品中内外切酶残留
•qPCR法：测定产品中宿主DNA残留
•实时荧光法：测定产品活性和特异性
•……
从研发创新到生产制造，再到品质检验与市场销售，认证体系覆盖了企业运营的每一个环节。它要求企业建立全面的记录与追溯机制，确保物料信息、生产流程、检验结果的透明化与可追溯性，为企业的持续改进提供了坚实的基础。
Culture
企业文化
宗旨为全球提供高品质的重组蛋白原料
价值观专注投入、 技术驱动、坦诚沟通、认真负责
Honors
荣誉资质
质量管理体系
荣誉资质证书
软件著作
专利证书
环境管理体系认证证书
职业健康安全管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
2023年年度生化生物企业优秀合作伙伴
CHO表达平台
高新技术企业
活性分子智能筛选与创制联合实验室
酶工程技术中心
江苏省民营科技企业
生物制造领域新锐企业
南通市市级企业技术中心
营业执照
一般纳税人证明
江苏省专精特新中小企业
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
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计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
计算机软件薯作权登记证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
发明专利证书
History
发展历程
从单纯的蛋白创新药研发转为专注于重组蛋白原料研产销的高新技术企业
2016年
江苏东抗生物医药科技有限公司成立，从事生物创新药管线的研发。
2018年
基本建立蛋白研发平台，实验室价值千万的仪器、设备全部安装到位。
2019年
专注于抗体及蛋白平台建设，构建起诊断蛋白、细胞因子等产品线。
2020年
成功切入IVD原料领域，具备公斤级蛋白生产能力，深耕蛋白质结构、表达、纯化等领域
2021年
获专业基金机构数千万投资，8月成立苏州子公司。
2022年
销售额破亿，最高标准GMP车间开始建设。
2023年
以“改善生命健康”为使命，秉承“专注投入、技术驱动、坦诚沟通、认真负责”的价值观，为全球生物制药和IVD行业提供更高品质的产品和服务。
